口服液體藥用包裝，是盛裝口服藥液的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質量的好壞直接影響用藥安全。所以，對口服液體的藥用包裝的質量檢測非常重要和關鍵。

聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體，無臭無毒。由于結構規整而高度結晶化，故熔點可高達167℃。耐熱、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優點。該包裝材料密度小，是最輕的通用塑料。缺點是耐低溫沖擊性差，較易老化。

高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、電絕緣性、韌性及耐寒性較好；化學穩定性好，在室溫條件下，不溶于任何有機溶劑，耐酸、堿和各種鹽類的腐蝕； 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對水蒸氣和空氣的滲透性小，吸水性低；但是，其耐老化性能差，耐環境應力開裂性不好，特別是熱氧化作用會使其性能下降，所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足。而生產過程中添加劑的使用和材料本身的特性，有可能會形成不揮發物遷移至藥液，從而影響到用藥安全性。

口服液體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為（Polyethylene terephthalate），簡稱 PET屬于高分子化合物。是由對苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經過縮聚產生聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應用于包裝業、電子電器、醫療衛生、建筑、汽車等領域，其中包裝是聚酯最大的非纖應用市場，同時也是PET增長最快的領域。PET具有良好的成纖性、力學性能、耐磨性、抗蠕變性、低吸水性以及電絕緣性能。口服液體藥用聚酯瓶的優點是質量輕（只有玻璃瓶重量的1/9～1/15），機械強度大，不易破碎，攜帶和使用方便，且透明度好，表面富有光澤，無毒，氣密性好，有良好的保鮮性，生產聚酯瓶的能量消耗少，廢舊瓶可再生使用。但是，在其生產過程中需添加一定比例的潤滑劑、無機粉體、偶聯劑等添加劑。而且，溫度對其成品的影響較大，如生產過程中溫度控制不好，也容易出現制品機械強度不夠的情況。所以，對于其成品的性能檢測是判定質量是否合格的必要條件。

一、密封性測試及測試方法

測試儀器：濟南恒品機電技術有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測試包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備，其測量精度高，穩定性好。

NJY-20扭矩儀

濟南恒品機電技術有限公司MFY-01密封測試儀，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等，適用于食品、醫藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農藥、獸藥等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。

MFY-01密封測試儀

測試過程：取待測試樣數個，放置在NJY-20扭矩儀上，在下表表1所標示的扭矩下，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。

之后打開瓶子，向試樣瓶內裝入適量的玻璃珠，依照下表表1所標示的扭矩，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內，通過對真空室抽真空，設定實驗參數，使真空度達到27kPa，使浸在水中的試樣產生內外壓差，維持2分鐘。根據標準YBB00082002-2015\YBB00092002-2015\YBB00102002-2015規定，瓶內不得有進水或冒泡現象。

二、不揮發物檢測

不揮發物是指在特定的情況下，物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。包裝中的不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以，不揮發物的測定對控制口服液體藥用瓶的品質至關重要。

測試儀器：濟南恒品機電技術有限公司新一代全自動的高效型C830遷移量及不揮發物測定儀，可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發物測定。該設備符合醫藥行業GMP標準及2015版最新藥包—塑料藥包材標準中“不揮發物質"的測定要求。

測試過程：供試液制備，取平整部分內表面積600cm2，分割成長5cm寬0.3cm的小片，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌，棄去水。重復該操作一次。在30℃-40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時，取出，放冷至室溫，以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進行實驗。

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設置C830遷移量及不揮發物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重。根據標準YBB00082002-2015\YBB00092002-2015\YBB00102002-2015規定，水不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過75.0mg。

三、水蒸氣透過量的檢測及檢測方法

藥品包裝的主要作用是保護藥品在儲運過程中的安全，其水蒸氣透過量是衡量質量是否合格的重要指標。水蒸氣透過量大，長時間的儲運會造成藥品滲漏，影響用藥安全。

測試儀器：濟南恒品機電技術有限公司水蒸氣透過率測試儀，基于杯式法測試原理，是一款專業用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫療等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節材料的技術指標，滿足產品應用的不同需求。該設備滿足多項國家和國際標準：ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。

測試過程：

（1）容器測試，按照標準YBB 00092003-2015第三法進行測試，在試樣中加入標示容量的純化水，置于恒溫恒濕箱內，溫度精度為±0.6℃，設置實驗溫度為20℃±5℃；設置相對濕度為65%±5%，恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置14天。按照標準YBB00082002-2015\YBB00092002-2015\YBB00102002-2015規定，每個試樣減少的重量均不得超過初始重量的0.2%。

（2）片材測試，取Φ74 mm的待測試樣，放置在W3/030水蒸氣透過率測試儀透濕杯中夾緊，將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過率測試儀內。設置實驗，溫度為20℃±5℃；設置相對濕度為65%±5%，吹掃風速為0.5-2.5m/s。當試樣兩側達到滲透平衡，系統自動停機，并記錄測試結果，看是否符合企業生產質量管控標準或采購企業質量標準。

恒品，致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝新問題，助力包裝相關產業的品質安全